Partie II : Des gages de sécurité garantissant une préparation de qualité


1. Le pharmacien: un professionnel du médicament


Le pharmacien exerce un métier de proximité. Les 22700 pharmacies de France reçoivent en moyenne chaque jour 4 millions de personnes en libre accès et assurent un maillage territorial pour exercer au mieux leur mission de santé publique. Le pharmacien d’officine reste bien souvent la première étape du parcours de soins, et parfois la seule, pour les troubles mineurs et les « pathologies du quotidien ».

Le pharmacien est soumis par les pouvoirs publics à un contrôle rigoureux de ses activités. Il doit respecter les codes de la santé publique et de déontologie, ce qui fait de lui un professionnel de santé et non un simple commerçant.

Jusqu’à l’industrialisation de la fabrication des médicaments, le rôle du pharmacien était centré sur la préparation et la dispensation des remèdes. La réalisation de préparations officinales correspond donc aujourd’hui encore à ce que le pharmacien perçoit comme son cœur de métier. En ce sens, il reste l’acteur le plus légitime de cette pratique traditionnelle. En effet, le pharmacien est le seul acteur du système de santé formé à la galénique, à la pharmacognosie ainsi qu’à la phyto-aromathérapie et à l’homéopathie.

a. Des enseignements en galénique

Cette discipline indispensable à la préparation est enseignée de manière très complète de la 1ère à la 6ème année, via le cursus suivant:

  • Initiation à la connaissance du médicament (45h),

  • Initiation à la manipulation des matières premières en TP (21h),

  • Initiation aux caractéristiques organoleptiques (5h),

  • Pharmacie galénique (48h dont 15h de TP),

  • Formes pharmaceutiques à l’officine (80h)


    • Ainsi, le pharmacien possède les acquis qui lui permettent de réaliser et de dispenser des préparations à ses clients.

    b. Des enseignements en phyto-aromathérapie et en homéopathie

    La phytothérapie, l’aromathérapie et l’homéopathie restent enseignées en pharmacie, dans le 1er cycle, pendant tout le cursus universitaire et sous différentes modalités pour une approche complète: cours magistraux, enseignements dirigés et travaux pratiques.

    A Clermont-Ferrand par exemple, l’enseignement compte plus de 150 heures avec des cours de botanique, de pharmacognosie et de phytothérapie/aromathérapie appliquée à des pathologies courantes où cette pratique constitue une réponse efficace et sûre. Les objectifs de cette formation sont doubles: apporter au pharmacien les bases scientifiques et médicales nécessaires pour assurer un conseil éclairé en phyto-aromathérapie, et également une connaissance des risques liés à l’emploi de ces produits.

    Il existe par ailleurs 3 diplômes post-universitaires qui forment chaque année une centaine de professionnels de santé à la pratique médicale en phyto-aromathérapie, les pharmaciens étant la catégorie la mieux représentée avec plus de 50% des effectifs.

    L’activité d’herboristerie est une activité traditionnelle de l’officine depuis la disparition du diplôme d’herboriste en 1941. Pourquoi maintenir dans le cursus universitaire les enseignements de botanique, les travaux pratiques, de reconnaissance et de physiologie végétale si on interdit aux pharmaciens de réaliser leurs propres mélanges de plantes ?

    2. Le préparateur en pharmacie: un spécialiste de la préparation

    En dehors du pharmacien, seuls des préparateurs diplômés peuvent réaliser des préparations à l'officine. Le diplôme de préparateur est de niveau IV. 70 centres de formation des apprentis (CFA) et quelques écoles privées sont habilités à former les préparateurs. Depuis 2007, l’examen est national. Le niveau des élèves diplômés est donc homogène sur l’ensemble du territoire.

    Environ 3500 candidats se présentent chaque année. Les restrictions apportées par la nouvelle définition des préparations officinales menacent le métier de préparateur et l’organisation de son enseignement.

    3. Des règles opposables de Bonnes Pratiques de Préparation (BPP)

    Les Bonnes Pratiques de Préparation étaient attendues et souhaitées par l’ensemble de la profession.

    Elles sont opposables depuis février 2008. Ces Bonnes Pratiques sont aujourd’hui les plus exigeantes d’Europe et positionnent la France en leader pour la qualité et la sécurité des préparations.

    Ces normes s’inspirent totalement des dispositions exigées dans les laboratoires pharmaceutiques.

    Les points essentiels sont :

    Approvisionnement contrôlé et sécurisé des matières premières
    Parce que la qualité des préparations dépend en premier lieu des matières premières mises en œuvre, les BPP exigent l’utilisation de composants et de matériels provenant exclusivement de fournisseurs agréés par l’Afssaps et détenteurs d’un certificat de Bonne Pratique de Fabrication à jour. Pour ces établissements, à condition qu’ils délivrent des matières premières conditionnées dans des flacons inviolables et accompagnées d’un certificat d’analyse du lot, des contrôles de concordance sont requis. Dans tous les autres cas, c’est le contrôle complet de la matière première qui est exigé.

    Mise en œuvre des matières premières
    Le pharmacien ne peut les utiliser qu’après contrôle de la qualité, avec du matériel adapté et en mettant en place une double vérification des pesées (soit automatique, soit par une deuxième personne qualifiée). Cette opération et la vérification sont enregistrées dans le dossier de lot de la préparation.

    Mise en place d’une échantillothèque
    Elle est obligatoire pour toute matière première soumise à un contrôle complet par le pharmacien. L’échantillothèque est requise pour les préparations officinales.

    Libération du lot
    Chaque préparation est libérée par un pharmacien. Cet acte est sous la responsabilité exclusive du pharmacien au vu des données enregistrées dans le dossier de lot et d’un échantillon de la préparation. Il formalise sa décision dans le dossier de lot de la préparation.

    Dossier de lot
    Le dossier de lot, nouveau document officiel, reprend la totalité des informations concernant la préparation. La traçabilité est totale puisque chaque patient est clairement identifié avec son adresse.

    Conditions de sous-traitance
    Cette activité autorisée doit être formalisée par un contrat écrit et une annexe technique. Ces documents précisent clairement les responsabilités et décrivent les éléments du système d’assurance qualité (locaux et moyens utilisés, procédures mises en œuvre, compétences mobilisées, contrôles effectués, système d’alerte, archivage et gestion documentaire…). Les délais de conservation ainsi que les conditions de transport sont également précisés.

    Traçabilité
    Les BPP imposent une traçabilité totale, de la réception des matières premières jusqu’à la délivrance de la préparation. Cette traçabilité concerne les opérateurs, les produits, les quantités mises en œuvre et les patients.

    Pour chaque préparation, l’officine est en mesure de prouver la traçabilité:

  • des opérateurs (qui a fait, ce qu’il a fait, quand il l’a fait)

  • des produits utilisés (numéros de lot interne avec double vérification)

  • des quantités mises en œuvre (avec enregistrement)


    • La traçabilité repose principalement sur les contrôles et les enregistrements: réception des matières premières, dossier de lot de la préparation, registre des préparations, ordonnancier et registre des échantillons de l’échantillothèque.

    Système d’assurance qualité
    Un système d’assurance qualité complet est introduit dans l’officine pour le préparatoire. En particulier, concernant la sécurité, des procédures décrivent la conduite à tenir en cas d’incident, de non-conformité et de retrait.

    Personnel
    Les BPP exigent que seul du personnel qualifié soit autorisé à réaliser des préparations (pharmaciens et préparateurs diplômés). Ces acteurs ont dorénavant une obligation de « développement professionnel continu » au cours de leur carrière professionnelle (loi HPST).

    L’Afssaps dans son communiqué de presse du 2 avril 2008 rend public l’état des préparations en France. En 2 ans, la législation concernant ces préparations a évolué plus que les 20 dernières années, permettant désormais de garantir un haut niveau de qualité et de sécurité et pouvant conduire à une certification.

    4.Une mobilisation des acteurs du secteur pour garantir une préparation de qualité

    a. Des associations soucieuses de rehausser le niveau de sécurité des préparations en France

    L’ADRAPHARM (Association pour le Développement de la Recherche Appliquée à la Pharmacopée), soucieuse de mettre en place un système qualité garantissant sécurité et traçabilité des préparations à l’officine, a toujours été très impliquée dans ce domaine.

    La SOTP (Société des Officinaux Sous-traitants en Préparations) a été créée en 2004 dans le but de promouvoir la qualité et le développement des préparations magistrales. Cette association a initié ou accompagné de nombreuses démarches permettant de rehausser le niveau de sécurité des préparations: référentiel qualité, nomination de Pharmaciens Responsables de l’Assurance Qualité (PRAQ), questionnaires d’auto-évaluation, élaboration de contrats de sous-traitance, sécurité informatique, formation du personnel, participation aux discussions avec les autorités, etc …

    Le TOP ACTO (regroupement de pharmaciens exerçant activement dans le domaine de la préparation) s’est également attaché, par un travail en commissions, à mettre en place les outils techniques de la qualité au sein du préparatoire.

    b. Des formations aux BPP dispensées par les CFA

    Les CFA proposent des formations aux BPP et travaillent sur l’amélioration des projets professionnels pour les nouveaux diplômés.

    La mise en place officielle, par l’accord collectif du 19 septembre 2007, des Certificats de Qualification Professionnelle (CQP) permet d’offrir de véritables plans de carrière aux nouveaux préparateurs formés.

    Ces opportunités vont permettre, par les plans de formation obligatoire (et notamment dans le cadre du droit au DIF), par les nouvelles exigences (formation aux préparations dangereuses), d’élever sans cesse le niveau de compétence dans les préparatoires.

    c. Fournisseurs de matières premières: des logiciels de fabrication et de traçabilité mis en place au préparatoire.

    Les fournisseurs de matières premières doivent désormais être détenteurs d’un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication à jour. Ils ont un lien de proximité avec le pharmacien qui leur permet de partager leur expertise dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de la traçabilité des matières premières.

    C’est ainsi que certains proposent des logiciels qualifiés vendus « clés en main », permettant d’assurer la sécurité et la traçabilité des préparations dans toutes les officines sans que celles-ci soient obligées de faire de lourds investissements informatiques.