Partie V : Les préconisations


Ces préconisations ont été élaborées comme autant de pistes de réflexion permettant d’aboutir à la levée des blocages de la situation actuelle. Différentes mesures techniques d’accompagnement sont également proposées.

1. Aligner la définition de la préparation officinale sur la définition européenne dans un but d’harmonisation

La définition de la préparation officinale en France s’écarte de la définition communautaire. En France, les termes « selon la Pharmacopée » ont été remplacés par « inscrits à la Pharmacopée ou au Formulaire National». C’est donc une transposition de la directive beaucoup plus restrictive, qui défavorise le pharmacien français par rapport à ses confrères des autres Etats membres. Aucun argument n’est apporté pour justifier cette formulation.

A l’instar de la Belgique, il est souhaitable d’adopter une définition et une interprétation communautaire. Ainsi, le ministère de la Santé belge précise que le terme « indications » ne peut pas être interprété d'une façon restrictive, mais se rapporte aux méthodes de préparation, aux monographies, aux identifications, aux tests de pureté et à la considération de la dose. Cela signifie en d'autres termes qu’un pharmacien n’est pas véritablement limité aux formules officielles publiées pour le choix de sa formule officinale, tant que la préparation est réalisée selon les règles générales de fabrication, dont un pharmacien est supposé être au courant de par sa formation.

Dès lors que les BPP ont été rendues opposables en 2008, les restrictions engendrées par la loi du 26-2-2007 définissant la préparation officinale n’ont plus de raison d’être et la Pharmacopée doit retrouver sa portée normative comme dans les autres pays voisins. C’est l’égalité qui doit être la règle.

La Loi de Modernisation Sociale et le Code de Santé Publique imposent désormais aux pharmaciens de poursuivre un « développement professionnel continu ». Cette formation pourrait comporter des modules pour approfondir les principales disciplines impliquées dans la préparation officinale (herboristerie, aromathérapie, cosmétique, nutrithérapie).

Toutes les garanties sont donc présentes pour aligner sans risque la définition de la préparation officinale sur la définition européenne.

2. Reconnaître les Formulaires des Etats membres de l’Union européenne

Les pharmaciens italiens peuvent préparer à l’avance des préparations officinales inscrites à la Pharmacopée ou au formulaire italien. Mais ils peuvent également réaliser des préparations inscrites à une Pharmacopée ou un formulaire européen après approbation du formulaire par les autorités de santé italiennes.

Si on prend l’exemple du Formulaire Thérapeutique Magistral belge, les préparations ont toutes été développées en collaboration avec des experts en pharmacologie et des cliniciens qui ont aidé à la sélection des principes actifs, des véhicules et des préparations sur la base de leur efficacité thérapeutique. Les formules ont été validées par des laboratoires de technologie pharmaceutique et d’analyse des médicaments des universités belges. Pour chaque formule une fiche détaillée décrit les indications, la composition, le mode opératoire, le mode et la durée de conservation, la posologie et les précautions d’utilisation et une étude de stabilité sur 2 mois est réalisée à température ambiante et à 4°C. Les formulaires espagnols et allemands suivent la même rigueur. Leur rédaction est moderne et la dernière révision date de quelques années. Ils ne contiennent que des formules dont les principes actifs sont inscrits à la Pharmacopée européenne.

A l’instar des autorités de santé italiennes, une reconnaissance des autres formulaires européens est préconisée.

3. Télé-déclarer les formules réalisées par mesure de sécurité

Depuis le 24 novembre 2004, les pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur et les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques autorisés au sein des établissements de santé, ont l'obligation de déclarer à l'Afssaps les préparations hospitalières (PH) qu'ils réalisent. Cette télé-déclaration devrait être élargie aux préparations officinales dans le cadre d’une harmonisation des pratiques de l’hôpital et de l’officine. Cette proposition du rapport Deloménie (9) figurant également dans le document de l’Afssaps du 2 avril 2008 (12) : « l’harmonisation des exigences techniques entre pharmacie d’officine et pharmacie à usage intérieur, ainsi que la protection de la santé publique, amènent à proposer de soumettre à déclaration à l’Afssaps des préparations réalisées « par lot » à l’officine, dont les formules ne seraient pas inscrites au formulaire national. ».

A l’instar de ce qui a été mis en place pour les préparations hospitalières, une cellule au sein de la DEMEB (Direction de l’Evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques) serait chargée de réaliser un inventaire de ces préparations et d’en contrôler le contenu. En complément, les préparations les plus fréquemment déclarées seraient prioritairement ajoutées au Formulaire National pour en standardiser la fabrication.

4. Faire évoluer la commission du Formulaire National

Le Formulaire National se doit d’être un recueil de formules utilisable pour le conseil à l’officine. La mise en place d’une sous-commission, avec des moyens renforcés, composée de pharmaciens d’officine et d’hôpital est souhaitable. Sa mission serait de rénover le Formulaire National par son élargissement rapide et substantiel. Ce groupe de travail pourrait s’inspirer du travail de la commission belge où l’on retrouve une juste représentation d’officinaux, d’universitaires, de cliniciens, d’experts en pharmacologie et en galénique. Le choix des formules devrait s’effectuer selon les critères de sélection habituels (intérêt thérapeutique, efficacité, sécurité), mais également sur des critères d’avantages socio-économiques.

5. Redéfinir le périmètre des préparations officinales

Afin de lever toute ambiguïté et d’éviter les interprétations ou extrapolations qui créent l’inégalité, une solution pragmatique serait d’autoriser les préparations officinales dans le périmètre des activités traditionnelles comme :

  • En herboristerie: mélange de plantes
  • En phytothérapie : poudres de plantes et extraits (secs, fluides)
  • En aromathérapie
  • En homéopathie
  • En dermo-pharmacie
 Une telle mesure peut être prise immédiatement. Son intérêt étant de placer ces domaines, qui intéressent bon nombre de patients, sous la responsabilité des Pharmaciens pour en assurer la sécurité.