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Partie III : La préparation officinale en Europe
Dans ce chapitre ont été listées les disparités les plus importantes existant au niveau de la préparation officinale entre la France et d’autres pays de l’UE. La signification, la valeur et le poids de la préparation pour le pharmacien d’officine dans ces différents pays y ont été relevés. Un tableau des disparités figure à l’annexe 1 du document (p.24).
1. Définition de la préparation officinale: un cadre légal moins restrictif qu’en France
La définition de la préparation officinale en France s’écarte de la définition communautaire. Cette transposition de la Directive, beaucoup plus restrictive, défavorise le pharmacien français par rapport à ses confrères des autres Etats membres.
En Belgique, la définition retenue est celle du Code communautaire. Dans une lettre du 28 juillet 1993 (8), le ministre de la Santé publique belge a affirmé que le terme « indications » ne peut pas être interprété d'une façon restrictive, mais se rapporte aux méthodes de préparation, aux monographies, aux identifications, aux tests de pureté et à la considération de la dose ». Ceci signifie qu’un pharmacien n’est pas limité à l'utilisation des seules formules officielles publiées pour le choix de sa formule officinale tant que la préparation est réalisée selon les règles générales de fabrication.
Le pharmacien a une vraie liberté de formulation galénique.
En Espagne, il existe une définition équivalente à la définition française. Les pharmaciens espagnols sont théoriquement limités aux 111 formules du « Formulario Nacional ». Mais le ministère de la Santé autorise les pharmaciens à réaliser en série et sans prescription préalable les préparations dermo-cosmétiques, ce qui offre une liberté galénique supplémentaire aux pharmaciens espagnols.
En Italie, le ministère de la Santé autorise la préparation de formules officinales à partir d’une formule inscrite à la Pharmacopée italienne ou à une Pharmacopée reconnue de l’UE et à partir du formulaire italien ou d’un formulaire européen reconnu. La reconnaissance des Pharmacopées et des formulaires européens élargit les possibilités de réalisation des pharmaciens italiens.
2. Commissions des Formulaires Nationaux : des différences selon les pays
a. Différences de composition
En France, la commission est majoritairement composée de pharmaciens hospitaliers, d’universitaires et de pharmaciens industriels aux centres d’intérêts divergents des officinaux. Depuis 2002, sa mission a consisté essentiellement à intégrer des préparations à visée hospitalière dans le Formulaire National.
Dans les autres pays européens, les commissions équivalentes sont essentiellement dédiées à l’officine. Par exemple en Belgique, le groupe de travail chargé de développer le Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM), est composé de façon équilibrée de cliniciens, d’experts en pharmacologie, d’officinaux, d’universitaires et d’industriels du secteur.
b. Différences d’objectifs
En France, depuis 1974, la commission du Formulaire National a supprimé plus de 200 formules officinales à SMR « faible » ou pour laquelle il existe un équivalent thérapeutique sur le marché. A ce jour, avec une cinquantaine de formules dont la majorité hospitalières, le Formulaire National est devenu tout à la fois inadapté et obsolète pour les pharmaciens d’officine.
Les autres formulaires européens sont eux exclusivement destinés aux pharmaciens d’officine. Leur rédaction est moderne et la dernière révision date de quelques années. Ainsi, le formulaire espagnol a été révisé en 2007 et contient 111 formules.
En Belgique, l’Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé (AFMPS) a publié en 2003 le Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM). Ce FTM est un recueil de 72 formules dermatologiques parfaitement validées au niveau de l’efficacité thérapeutique, la qualité, la stabilité et la faisabilité en officine. Ce FTM a été rédigé sous la responsabilité de l’AFMPS. Le FTM décrit l’ensemble des protocoles et modes opératoires à respecter par le pharmacien pour garantir la qualité et la stabilité à 2 mois des préparations réalisées. La 2ème édition du FTM à paraître en 2009 contiendra des formules non-dermatologiques. Le groupe de travail chargé de développer ce formulaire a, comme en France, respecté des critères d’intérêt, d’efficacité, de sécurité, de qualité et de stabilité thérapeutique. Mais, à la différence de la France, ces formules ont également été évaluées par rapport à leurs avantages socio-économiques. Le FTM contient une majorité de formules pour lesquelles il existe une spécialité équivalente sur le marché, mais dont le coût pour la collectivité est moindre.
3. Des règles différentes pour la préparation par lot
En France, les pharmaciens peuvent préparer leurs formules officinales par lot, mais dans une limite de « 300 unités galéniques ». Or, cette notion d’ « unité galénique » est mal définie et sujette à différentes interprétations. Dans les autres pays de l’UE, les pharmaciens peuvent préparer leurs préparations officinales par lot sans limite quantitative précise.
4. Les BPP en France: les plus exigeantes d’Europe
La France est le seul pays européen à avoir des règles de « Bonnes Pratiques de Préparation » communes et opposables, applicables à la fois pour les officines de ville et l’hôpital. Ces règles sont les plus strictes d’Europe et permettent aujourd’hui de garantir une traçabilité totale et une sécurité complète des préparations réalisées à l’officine et en milieu hospitalier. Sous le contrôle des pharmaciens inspecteurs des DRASS, ce niveau d’exigence, le plus élevé des pays de l’UE, permet de garantir un très haut niveau de qualité des préparations.
Malgré ce haut niveau de qualité imposé à l’ensemble de la profession, aucune liberté galénique n’est permise aux pharmaciens français en comparaison de leurs homologues européens.
5. Le poids économique de la préparation officinale en France: un des plus faibles d’Europe
Les nombreux freins à la réalisation de la préparation officinale en France en font l’un des pays où cette activité contribue le plus faiblement à l’économie de l’officine. Le poids de la préparation officinale en France ne cesse donc de diminuer pour atteindre un seuil critique: ce savoir-faire est en train de se perdre en France.
A contrario, les autres pays européens, en particulier l’Allemagne, la Belgique, l’Espagne, et l’Italie, ont bien compris l’intérêt d’entretenir la préparation officinale. La politique préconisée par les pouvoirs publics a été une exigence forte de maintenir la préparation officinale tant pour les officines de ville que pour les pharmacies hospitalières. Les libertés consenties aux pharmaciens espagnols (formulaire rénové et accès aux préparations cosmétiques), belges (formulaire rénové et accès aux préparations maison), allemands (utilisation très large des préparations à base d’extraits de plantes) et italiens (accès aux formulaires européens) expliquent le poids beaucoup plus important de cette activité dans ces pays. La préparation officinale y est une pratique traditionnelle et constante en pharmacie.
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